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        抓住這三點(diǎn),讓疫苗生產(chǎn)記錄造假無所遁形

        發(fā)布日期:2017-03-15 18:11
         近日“疫苗”、“藥品”成了風(fēng)口浪尖的話題,原因就是長生生物的的狂犬疫苗成產(chǎn)記錄造假。目前,國家藥監(jiān)局正抓緊組織全國監(jiān)管力量對全部生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查。藥企如何完善自己的記錄?以防備查?        其實(shí)21CFRPart 11的電子記錄和電子簽名的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)就是很好記錄和查證標(biāo)準(zhǔn)。
        21 CFR Part 11背景鏈接
            1997年3月,美國FDA頒布了聯(lián)邦法規(guī)第11條款(21 CFR Part 11),條款指出特定條件下,電子記錄、電子簽名和紙質(zhì)記錄、紙質(zhì)文件手寫簽名同等有效。此規(guī)定適用于FDA所有領(lǐng)域,旨在允許電子技術(shù)的廣泛運(yùn)用和FDA的職責(zé)相符,保護(hù)公眾健康。        隨著人用、 獸用藥物和生物制品 cGMP 的發(fā)展,美國FDA 重新審核了21 CFR Part 11。FDA 要求記錄的保存或遞交必須符合法規(guī),對于不符合法規(guī)的記錄,F(xiàn)DA 會(huì)采取管制行動(dòng)。FDA要求按照法規(guī)保存記錄,除紙質(zhì)形式外還有電子形式保存記錄,且依據(jù)記錄進(jìn)行相關(guān)法規(guī)操作。
                21CFRPart 11被美國的生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)院、研究所和實(shí)驗(yàn)室廣泛接受和遵照執(zhí)行。自頒布以來已被推廣至全球,雖然沒有強(qiáng)制性,但被歐洲、亞洲等地圖和國家普遍接受和使用。
           
                在21CFRPart 11中:權(quán)限管理、審計(jì)追蹤、電子簽名這三者缺一不可。
                小編現(xiàn)以慧德易QuikSep系列層析系統(tǒng)為例,闡述如何實(shí)現(xiàn)電子記錄的真實(shí)性、安全性:
        歷史數(shù)據(jù)、系統(tǒng)日志
                所有歷史數(shù)據(jù)均保存在系統(tǒng)硬盤里以便查看,歷史數(shù)據(jù)包括信號(hào)曲線,日志,方法等,系統(tǒng)日志可記錄從開始運(yùn)行到結(jié)束運(yùn)行的所有操作和報(bào)警信息。
        權(quán)限管理
                QuikSep系列層析系統(tǒng)采用了五級(jí)管理權(quán)限:Engineer、Administrator、Power User、Operator、Guest。用戶可添加任意多個(gè)使用用戶,同時(shí)分配至不同的權(quán)限組。權(quán)限組有不同的使用權(quán)限,可由管理員進(jìn)行分配,管理員可添加、修改、刪除用戶。
                目前QuikSep系列層析系統(tǒng)共有13項(xiàng)權(quán)限開放給用戶進(jìn)行權(quán)限分配,如下圖所示。
                在交接班或者臨時(shí)離開時(shí),有時(shí)需要鎖定控制,以防其他人誤操作或惡意操作,此時(shí)可以點(diǎn)擊菜單中的“鎖定控制”,將所有控制功能鎖定,系統(tǒng)繼續(xù)在運(yùn)行,但是所有控制按鈕,包括閥門、泵、運(yùn)行控制,以及標(biāo)記功能都將被鎖定,重新登錄以后即可解鎖控制。
        審計(jì)追蹤
                審計(jì)追蹤,簡單來說就是權(quán)限分配、用戶登入登出、密碼修改、關(guān)鍵配置修改等等信息,軟件系統(tǒng)都可以進(jìn)行記錄,以方便日后檢查時(shí)可以追溯到。用戶登錄系統(tǒng)后,需要有相應(yīng)的權(quán)限才能查看審計(jì)追蹤記錄。點(diǎn)擊“審計(jì)追蹤”,將彈出審計(jì)追蹤對話框,如下圖所示。
                啟動(dòng)QuikSep系列層析系統(tǒng)后,系統(tǒng)將以絕對時(shí)間為標(biāo)記,按順序?qū)⒉僮骰顒?dòng)錄入數(shù)據(jù)庫中。因而,如果修改了系統(tǒng)時(shí)間、對數(shù)據(jù)進(jìn)行了修改,都可以通過“審計(jì)追蹤”功能追溯到。用戶還可通過點(diǎn)擊“導(dǎo)出記錄”從而將記錄導(dǎo)出至外部文件中。
        電子簽名
                電子簽名是指由一個(gè)人執(zhí)行、采用或批準(zhǔn)成為與其個(gè)人的手寫簽名具有相同效力的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的任意符號(hào)或一系列符號(hào)的編譯。電子簽名包括用戶名和密碼輸入,還有對電子記錄進(jìn)行電子簽名代替手寫簽名的權(quán)限。對這些信息的追蹤,往往會(huì)生成一份防篡改的電子記錄。
                選擇數(shù)據(jù)文件后,在歷史曲線頁面,可以看到“數(shù)據(jù)簽名”按鈕。點(diǎn)擊該按鈕,將彈出簽名對話框。
                在“簽名”頁面,選擇簽名的用戶,輸入簽名密碼,輸入簽名描述,最后點(diǎn)擊“Sign”即可實(shí)現(xiàn)對文件的簽名。
                 “Lock”選擇用于鎖定文件,勾選該選項(xiàng),執(zhí)行簽名后將鎖定文件,鎖定后的文件將不再允許進(jìn)行簽名。
                在“簽名記錄”頁面,可以查看所有簽名的歷史記錄。
                如果需要修改簽名密碼,可到“用戶訪問”菜單“修改簽名密碼”中進(jìn)行修改。


        結(jié)束語
                關(guān)于疫苗企業(yè)涉嫌生產(chǎn)記錄造假引起了廣泛關(guān)注,生產(chǎn)記錄的真實(shí)性,直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量,嚴(yán)重來說,更是關(guān)系到公民的身體健康和生命安全,因此不容小視。加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的電子記錄管理,使整個(gè)生產(chǎn)過程都有跡可尋、無法篡改,是保障生產(chǎn)記錄真實(shí)性,保障藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量可控性的最有力手段。  
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